在生物洁净室和相关环境中，应建立并实施用以维持生物污染控制的“控制体系”，利用该体系来评价和控制那些对工艺及生产的微生物水平有影响的因素。根据ISO14698-1“洁净室与相关受控环境----生物污染控制”的推荐，“危害分析关键控制点”系统是一种在国际上广泛被认可的、便于使用的危害分析方法。当然其他经过验证的等效方法，如“故障模式和结果分析体系也是常用的一种。

这些体系的原则可用于各种危害与故障分析，而针对生物污染控制所需建立的“控制体系“，就是依据这些通用体系的基本原理与原则，并具体针对微生物危害而确立的控制体系。

参照通用的危害与故障分析体系的模式，生物污染控制体系，一般应包括如下内容：

1）弄清楚可能对工艺或产品照成的危害，或工艺、操作程序和环境条件；清除可能发生的危害或将其降至最低。

2）指明风险区，确定每个区内的受控点，或工艺、操作程序和环境条件；清除可能发生的危害或将其降至最低。

3）规定限值，确保达到控制的目标。

4）制定监测与观察的时间表

5）确定纠正措施。即当监测结果表明某个特定的点，或工艺、操作步骤，或环境条件超出控制限值时，应该采取何种纠正措施。

6）制定管理程序，其中包括补充测试等程序，以判定所选定的控制体系是否在有效地工作。

7）编制培训计划。人员的定期培训，hi保证控制体系正常运作与不断提高效率和控制水平的重要方面。

8）规定必要文件的存档制度。

ISO14698所推荐的“生物污染控制体系“，从其内容来看，它从微生物可能对工艺或产品造成的危害入手，提出了一整套防止污染的计划与措施。医药工业的GMP或是其他行业的生物污染控制章程或规范的基本内容与ISO14698的”生物污染控制体系“应视同一或类同的。