无尘车间作为一种典型的受控环境，在其全寿命过程中，运行管理占用重要位置。没有一整套科学和严格的管理体制，就不可能保证无尘车间始终处于生产和科研所需的受控状态：换句话说，就是因管理不善而可能出现空气中悬浮污染物浓度超标，以致危害产品质量的状况。因此，针对无尘车间室内、室外污染源的产生和污染途径进行细致分析，并制定周密的污染风险防范规则，在无尘 车间运行过程中严格照章办事，以控制污染风险的发生，这对无尘车间的运行具有重要意义。

国外为规范运行管理，制定了多种防范风险的体系。例如，主要针对电气和机械系统运行的“故障枝状分析”、“故障模式效果分析”以及在食品业广泛应用的“危害分析关键控制点等风险评定方法。这些也是国际洁净室标准ISO- 14644-5”运行篇“向无尘车间用户推荐的，可借鉴、参考的污染风险评估方法。

根据“危害分析关键控制点“风险评估的思路，结合无尘车间运行的特点，可归纳出无尘车间污染风险评估的步骤和相关方面如下：

1）         查清无尘车间的污染源及污染途径。

2）         研究多所存在污染源的危害性。

3）         寻求控制污染源的对策。

4）         确定对污染物的可靠采样和监测，及其控制方法。

5）         建立监测体制，确定“告警值”、“行动值”以及超过限值时应采取的措施。

6）         为评定污染控制系统工作是否有效，要检查产品的废品率，以及对应污染物的采样结果和控制方法。

7）         建立必要的文件管理制度，持续记录运行管理过程。

8）         人员培训。